Dažniausiai užduodami klausimai

Pranešimų pateikimas per Pranešimo apie kosmetikos gaminius portalą (CPNP)
1.    Ar pranešęs apie gaminį gausiu patvirtinimą?
2.    Kaip galiu patikrinti ar įmonė pranešė apie savo gaminius per CPNP?
3.    Jeigu kita įmonė importuoja tą patį gaminį kaip ir aš, ar jai taip pat reikia apie jį pranešti per CPNP?
4.    Ar turiu nurodyti šalis CPNP, kuriose prekiaujama gaminiu?

Kosmetikos gaminių tiekimas rinkai
1.    Ar gali fizinis ar juridinis asmuo, kaip platintojas, tiekti rinkai kosmetikos gaminį, už kurio pateikimą rinkai Bendrijoje nėra paskirtas/įsisteigęs/įgaliotas atsakingas asmuo?
2.    Kada kosmetikos gaminio platintojas tampa atsakingu asmeniu?
3.    Kur turi būti laikoma/saugoma kosmetikos gaminio informacijos byla?
4.    Kas turi teisę atlikti kosmetikos gaminio saugos įvertinimą?
5.    Ar gali būti kosmetikos gaminyje uždraustų medžiagų likučiai?

Ribiniai produktai
1.    Ar rankų higienai skirtas valiklis yra kosmetikos gaminys ar biocidinis produktas?
2.    Kaip atskirti rankų higienai skirtą kosmetikos gaminį nuo vaistinio preparato?
3.    Kaip atpažinti rankų higienai skirtą kosmetikos gaminį?
4.    Kaip atpažinti rankų dezinfekavimui skirtą biocidinį produktą?

Atsakymai

1.    Ar pranešęs apie gaminį gausiu patvirtinimą?
Atsakymas: Ne, patvirtinimas nesiunčiamas.

2.    Kaip galiu patikrinti ar įmonė pranešė apie savo gaminius per CPNP?
Atsakymas: CPNP nėra prieinamas visuomenei, todėl pačiam vartotojui patikrinti ar konkreti įmonė pranešė apie savo gaminius per CPNP, galimybės nėra. Prieigą prie jo turi tik kompetentingos institucijos (rinkos priežiūros, rinkos tyrimo, vertinimo ir vartotojų informavimo tikslais) ir Apsinuodijimų kontrolės ir informacijos biurai ar panašios valstybių narių įkurtos institucijos (medicininio gydymo tikslais). Taip pat prieigą prie CPNP turi fiziniai ar juridiniai asmenys, kurie pateikė pranešimus CPNP (tik prie tų pranešimų, kuriuos patys pateikė).

3.    Jeigu kita įmonė importuoja tą patį gaminį kaip ir aš, ar jai taip pat reikia apie jį pranešti per CPNP?
Atsakymas: Taip, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 4 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad jeigu kosmetikos gaminys yra importuojamas, kiekvienas importuotojas laikomas asmeniu, atsakingu už konkretaus kosmetikos gaminio tiekimą rinkai.

4.    Ar turiu nurodyti šalis CPNP, kuriose prekiaujama gaminiu?
Atsakymas: Reglamente Nr. 1223/2009 nereikalaujama nurodyti visų šalių, kuriose prekiaujama gaminiu. Atsakingas asmuo turi nurodyti tik tą šalį, kurioje gaminys pirmą kartą pateiktas rinkai. Tačiau registruodami CPNP turite nurodyti gaminio pavadinimą ir datą, kada gaminys tapo prieinamas įvairiose šalyse, ir pateikti į įvairias kalbas išverstą gaminio pavadinimą. Kiekvienas iš šių pavadinimų turi būti minimas CPNP skirtame pranešime.

Kosmetikos gaminių tiekimas rinkai
1.    Ar gali fizinis ar juridinis asmuo, kaip platintojas, tiekti rinkai kosmetikos gaminį, už kurio pateikimą rinkai Bendrijoje nėra paskirtas/įsisteigęs/įgaliotas atsakingas asmuo?
Atsakymas: Negali, nes tik atsakingas asmuo už kosmetikos gaminio pateikimą rinkai turi užtikrinti, kad pateiktas gaminys rinkai atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 reikalavimus.     

2.    Kada kosmetikos gaminio platintojas tampa atsakingu asmeniu?
Atsakymas: Platintojas tampa atsakingu asmeniu, kai kosmetikos gaminį rinkai pateikia savo vardu ar su prekiniu ženklu arba taip pakeičia rinkai jau pateiktą gaminį, kad gali būti paveikta taikomų reikalavimų atitiktis.   

3.    Kur turi būti laikoma/saugoma kosmetikos gaminio informacijos byla?
Atsakymas: Atsakingo asmens nurodytu adresu gaminio etiketėje.

4.    Kas turi teisę atlikti kosmetikos gaminio saugos įvertinimą?
Atsakymas: Kosmetikos gaminio saugos įvertinimą gali atlikti asmuo, turintis farmacijos, toksikologijos, medicinos arba panašių disciplinų srityje aukštojo mokslo arba atitinkamos valstybės narės pripažįstamų lygiaverčių studijų diplomą arba kitus oficialius kvalifikaciją patvirtinančius dokumentus.

5.    Ar gali būti kosmetikos gaminyje uždraustų medžiagų likučiai?
Atsakymas: Draudžiamų medžiagų likučiai, atsitiktinai atsiradę dėl sintetinių arba natūralių ingredientų priemaišų, gamybos proceso, sandėliavimo bei išsiskyrimo iš pakuočių, leidžiami, jei jie techniškai neišvengiami, laikantis geros gamybos praktikos, ir, jei tokie gaminiai nekelia pavojaus žmonių sveikatai, naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimų reikalavimų

Ribiniai produktai

1.    Ar rankų higienai skirtas valiklis yra kosmetikos gaminys ar biocidinis produktas?
Atsakymas: Remiantis 2020 m. kovo 30 d. Europos Komisijos gairėmis dėl nenuplaunamiems rankų valikliams ir rankų dezinfekavimo priemonėms (geliui, skysčiui ir pan.) taikomų teisės aktų, šios priemonės gali būti priskiriamos kosmetikos gaminiams arba biocidiniams produktams. Tai priklauso nuo to, ar sudėtyje yra veikliosios medžiagos ir kokia yra pagrindinė gaminio paskirtis. Pagal 2020 m. rugsėjo mėn. parengtą Europos Komisijos pagalbos grupės (sub-grupės) ribinių produktų vadovą, produktai, turintys antiseptinį ar antibakterinį poveikį, gali būti laikomi kosmetikos gaminiais, biocidiniais produktais, vaistiniais preparatais ar medicinos prietaisais. Todėl siekiant užtikrinti tikslingą produktų naudojimą pagal paskirtį būtina taikyti gaminių saugą vartotojams reglamentuojančius teisės aktus.

Atsižvelgiant į ribinius kosmetikos gaminius ir biocidinius produktus, tūrėtų būti įvertintas 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009) bei 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 528/2012) pritaikomumas.

2.    Kaip atskirti rankų higienai skirtą kosmetikos gaminį nuo vaistinio preparato?
Atsakymas: Kalbant apie ribą tarp kosmetikos gaminių ir vaistinių preparatų, kiekvienu atvejų priimant sprendimą privaloma įvertinti produkto, skirto gydyti ar užkirsti kelią ligoms, pateikimą.  Produktas, turintis antiseptinį ar antibakterinį poveikį, skirtas odos infekcijų ir pažeidimų gydymui, dėl tokio savo pateikimo bus vertinamas kaip vaistinis preparatas.

3.    Kaip atpažinti rankų higienai skirtą kosmetikos gaminį?
Atsakymas: Kosmetikos gaminių Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 taikomas gaminiams, kurių pagrindinė arba išimtinė paskirtis yra kosmetinė (t. y. odai valyti skirti gaminiai, nenuplaunami vandeniu).

Nors teiginiai apie gaminį nėra pagrindinė priežastis lemianti produkto klasifikavimą kaip kosmetikos gaminio ar biocidinio produkto, tačiau jie yra svarbūs vertinant gaminio paskirtį. Ant produkto nurodytos formuluotės „Fiziškai/vizualiai nuvalo odą“ ir „Rankų valiklis“ yra tipiški teiginiai, kai gaminio funkcija atitinka kosmetikos produkto apibrėžimą - valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus. Tačiau jei ant gaminio yra teiginys „Higieniškai valo“ (arba panaši formuluotė), sąvoka „higiena“ gali reikšti, kad jis gali būti laikomas biocidiniu produktu. Terminas „higiena“ turi plačią prasmę – nuo paprastos švaros iki dezinfekavimo, priklausomai nuo aplinkybių, kuriomis jis vartojamas. Kosmetikos srityje terminas paprastai reiškia „asmens higieną“, t. y. produktus, skirtus odai valyti ir gerai odos būklei išlaikyti, o kalbant apie biocidinius produktus terminas „higiena“ siejamas su „dezinfekavimu“.

Siekiant atskirti tokius gaminius, svarbu atsižvelgti į visas gaminio savybes, ypač į jo sudėtį, paskirtį ir funkciją , kad būtų  tenkinami objektyvūs kriterijai, pagal kuriuos toks gaminys laikomas biocidiniu produktu arba kosmetikos gaminiu.

4.    Kaip atpažinti rankų dezinfekavimui skirtą biocidinį produktą?
Atsakymas: Produktams, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ir kurie tiekiami su pagrindiniu biocidiniu tikslu (t.y. skirti kenksmingiems mikroorganizmams sunaikinti), nėra kosmetikos produktų įstatymų taikymo sritis, todėl jiems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 528/2012. Tokių gaminių pavyzdžiai yra veikliosios medžiagos sudėtyje turintys gaminiai, kurie, remiantis nurodytais teiginiais, padeda gerinti visuomenės sveikatą užtikrinant infekcinių organizmų kontrolę: „dezinfekuoja“, „naikina virusus“, „naikina bakterijas“. Tokie gaminiai apima ne tik bendrai asmens higienai skirtas priemones ir jiems galėtų būti priskiriami antibakteriniai rankų geliai. Tai tokie biocidiniai produktai, ant kurių pakuotės nurodomi teiginiai apie minėto produkto garantuojamą visuomenės sveikatos gerinimą kontroliuojant infekcijas sukeliančius mikroorganizmus, pavyzdžiui:

• „Antibakterinis poveikis“;
• „Unikali antibakterinė formulė“;
• „Naikina bakterijas“;
• „Naikina bakterijas / mikroorganizmus“;
• „Antivirusinis“ ir sinoniminiai žodžiai;
• „Naikina virusus“ ir sinoniminiai žodžiai;
• „Veiksminga priemonė nuo gripo viruso H1N1“;
• „Veiksminga priemonė nuo koronaviruso“.

Šiuose pavyzdžiuose iš teiginių aiškiai matyti, kad kalbama apie bendrą asmens higieną dezinfekuojant odą ir taip teigiama, kad dėl biocidinio poveikio apsaugoma visuomenės sveikata. Šiuo atveju biocidinė funkcija yra pagrindinė, o kosmetinė – antrinė funkcija.

Todėl, jei gaminio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ir gaminys atlieka reikiamą funkciją, jam būtų taikomas ne Kosmetikos gaminių reglamentas, o Biocidinių produktų Reglamentas (EB) Nr. 528/2012. Todėl svarbu atsižvelgti į visas gaminio charakteristikas, ypatingai į jo sudėtį, naudojimo paskirtį bei atliekamą funkciją. Jeigu akivaizdu, kad produktas daugiausia skirtas visuomenės sveikatai apsaugoti remiantis jo biocidiniu poveikiu – „dezinfekuoja“, turi „antimikrobinių/antivirusinių“ savybių ir dėl to būtų peržengiamos bendros asmens higienos sampratos ribos, taip pat jei tenkinami objektyvūs kriterijai, pagal kuriuos toks gaminys laikomas biocidiniu produktu, gaminys negali būti laikomas kosmetikos gaminiu ir turės atitikti Biocidinių produktų Reglamento (EB) Nr. 528/2012 reikalavimus.