Atlikti 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009) II, III ir V priedų pakeitimai

2022 m. rugsėjo 15 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2022/1531, kuriuo dėl tam tikrų kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas ir ištaisomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
Nr. 1223/2009 (toliau – Reglamentas (ES) 2022/1531).

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo (Kosmetikos gaminiuose draudžiamų medžiagų sąrašas) pakeitimai

Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti medžiagas, kurios yra klasifikuojamos kaip 1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR) medžiagos, todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą įtraukiama 14 naujai, kaip CMR medžiagos suklasifikuotų, žemiau išvardintų cheminių medžiagų:

• Tetrafluoroethylene;
• 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; [DBMC];
• (5-chloro-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o-tolyl)methanone; pyriofenone;
• (RS)-1-{1-ethyl-4-[4-mesyl-3-(2-methoxyethoxy)-o-toluoyl]pyrazol-5-yloxy}ethyl methyl carbonate; tolpyralate;
• Azamethiphos (ISO); S-[(6-chloro-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate;
• 3-methylpyrazole;
• N-methoxy-N-[1-methyl-2-(2,4,6-trichlorophenyl)-ethyl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide; pydiflumetofen;
• N-{2-[[1,1′-bi(cyclopropyl)]-2-yl]phenyl}-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide; sedaxane;
• 4-methylpentan-2-one; isobutyl methyl ketone (MIBK);
• Dimethomorph (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl)morpholine;
• Imazamox (ISO); (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid;
• Thiamethoxam (ISO); 3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine;
• Triticonazole (ISO); (RS)-(E)-5-(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol;
• Desmedipham (ISO); ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate

Svarbu!

Nuo 2022 m. gruodžio 17 d. Europos Sąjungos rinkoje negali būti kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra aukščiau išvardintų medžiagų.

Medžiaga Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas (CAS Nr. 70161–44–3) per klaidą buvo įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą (įrašas Nr. 1669), neatsižvelgus į tai, kad ji jau buvo įtraukta į to paties reglamento V priedą (įrašas Nr. 51) tik kitu cheminiu pavadinimu „natrio hidroksimetilaminoacetatas“, kurį kaip konservantą tam tikromis sąlygomis leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose. Vadovaujantis bendra nuostata, kad viena cheminė medžiaga neturėtų būti įtraukta į du skirtingus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus, ji išbraukiama iš reglamento II priedo (įrašas Nr. 1669).

Svarbu!

Šis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas įsigalioja dvidešimtą dieną po Reglamento (ES) 2022/1531 paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo (Medžiagų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminių gamybai tik laikantis nustatytų apribojimų, sąrašas) pakeitimai

2021 m. spalio 26 – 27 d. Vartotojų saugos mokslinis komitetas priėmė išvadą, kad metilo 2-hidroksibenzoatas (CAS Nr. 119–36–8), kurio pavadinimas Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje (INCI) „Methyl Salicylate“ (toliau – Metilsalicilatas) gali būti laikomas saugiu kosmetikos gaminių ingredientu, jeigu jo koncentracija neviršija pareiškėjo nurodytos didžiausios koncentracijos. Atsižvelgiant į tai Metilsalicilatas yra įtraukiamas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą įrašu Nr. 324 nustačius atitinkamas jo panaudojimo kosmetikos gaminiuose sąlygas.

Svarbu!

Metilsalicilato naudojimui kosmetikos gaminiuose nustatytos sąlygos bus taikomos nuo 2022 m. gruodžio 17 d.

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo (Konservantų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas) pakeitimai

Patikslintas Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo įrašo Nr. 51 b skiltyje nurodytas medžiagos cheminis pavadinimas: „Natrio hidroksimetilamino acetatas“ pakeistas į „Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas“.

Patikslinta Natrio N-(hidroksimetil)glicinato įrašo Nr. 51 h skiltyje nurodyta papildoma sąlyga dėl galinčio išsiskirti formaldehido didžiausios teorinės koncentracijos, panaudojant tikslesnę apribojimą nusakančią formuluotę: „Nenaudoti, nebent galima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija, nepriklausomai nuo šaltinio, rinkai pateiktame mišinyje yra < 0,1 %w/w“.

Svarbu!

Šis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas įsigalioja dvidešimtą dieną po Reglamento (ES) 2022/1531 paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.