2022 m. rugsėjo 15 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2022/1531, kuriuo dėl tam tikrų kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas ir ištaisomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
Nr. 1223/2009
(toliau – Reglamentas (ES) 2022/1531).

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo (Kosmetikos gaminiuose draudžiamų medžiagų sąrašas) pakeitimai

Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti medžiagas, kurios yra klasifikuojamos kaip 1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR) medžiagos, todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą įtraukiama 14 naujai, kaip CMR medžiagos suklasifikuotų, žemiau išvardintų cheminių medžiagų:

  • Tetrafluoroethylene;
  • 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; [DBMC];
  • (5-chloro-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o-tolyl)methanone; pyriofenone;
  • (RS)-1-{1-ethyl-4-[4-mesyl-3-(2-methoxyethoxy)-o-toluoyl]pyrazol-5-yloxy}ethyl methyl carbonate; tolpyralate;
  • Azamethiphos (ISO); S-[(6-chloro-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate;
  • 3-methylpyrazole;
  • N-methoxy-N-[1-methyl-2-(2,4,6-trichlorophenyl)-ethyl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide; pydiflumetofen;
  • N-{2-[[1,1′-bi(cyclopropyl)]-2-yl]phenyl}-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide; sedaxane;
  • 4-methylpentan-2-one; isobutyl methyl ketone (MIBK);
  • Dimethomorph (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl)morpholine;
  • Imazamox (ISO); (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid;
  • Thiamethoxam (ISO); 3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine;
  • Triticonazole (ISO); (RS)-(E)-5-(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol;
  • Desmedipham (ISO); ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate

Svarbu!

Nuo 2022 m. gruodžio 17 d. Europos Sąjungos rinkoje negali būti kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra aukščiau išvardintų medžiagų.

Medžiaga Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas (CAS Nr. 70161–44–3) per klaidą buvo įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą (įrašas Nr. 1669), neatsižvelgus į tai, kad ji jau buvo įtraukta į to paties reglamento V priedą (įrašas Nr. 51) tik kitu cheminiu pavadinimu „natrio hidroksimetilaminoacetatas“, kurį kaip konservantą tam tikromis sąlygomis leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose. Vadovaujantis bendra nuostata, kad viena cheminė medžiaga neturėtų būti įtraukta į du skirtingus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus, ji išbraukiama iš reglamento II priedo (įrašas Nr. 1669).

Svarbu!

Šis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas įsigalioja dvidešimtą dieną po Reglamento (ES) 2022/1531 paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

 

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo (Medžiagų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminių gamybai tik laikantis nustatytų apribojimų, sąrašas) pakeitimai

2021 m. spalio 26 – 27 d. Vartotojų saugos mokslinis komitetas priėmė išvadą, kad metilo 2-hidroksibenzoatas (CAS Nr. 119–36–8), kurio pavadinimas Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje (INCI) „Methyl Salicylate“ (toliau – Metilsalicilatas) gali būti laikomas saugiu kosmetikos gaminių ingredientu, jeigu jo koncentracija neviršija pareiškėjo nurodytos didžiausios koncentracijos. Atsižvelgiant į tai Metilsalicilatas yra įtraukiamas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą įrašu Nr. 324 nustačius atitinkamas jo panaudojimo kosmetikos gaminiuose sąlygas.

Svarbu!

Metilsalicilato naudojimui kosmetikos gaminiuose nustatytos sąlygos bus taikomos nuo 2022 m. gruodžio 17 d.

 

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo (Konservantų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas) pakeitimai

Patikslintas Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo įrašo Nr. 51 b skiltyje nurodytas medžiagos cheminis pavadinimas: „Natrio hidroksimetilamino acetatas“ pakeistas į „Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas“.

Patikslinta Natrio N-(hidroksimetil)glicinato įrašo Nr. 51 h skiltyje nurodyta papildoma sąlyga dėl galinčio išsiskirti formaldehido didžiausios teorinės koncentracijos, panaudojant tikslesnę apribojimą nusakančią formuluotę: „Nenaudoti, nebent galima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija, nepriklausomai nuo šaltinio, rinkai pateiktame mišinyje yra < 0,1 %w/w“.

Svarbu!

Šis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas įsigalioja dvidešimtą dieną po Reglamento (ES) 2022/1531 paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2022 m. liepos 7 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2022/1176, kuriuo dėl tam tikrų UV filtrų naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009

Išreiškus susirūpinimą dėl galimo Benzophenone-3 (CAS Nr. 131–57–7) ir Octocrylene (CAS Nr. 6197–30–4) ardomojo poveikio endokrininei sistemai, kai šios medžiagos naudojamos kaip UV filtrai kosmetikos gaminiuose, Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau – VSMK) atliko šių medžiagų saugos vertinimą ir 2021 m. kovo 30 ir 31 d. priėmė išvadą, kad:

  • Benzophenone-3 didžiausia koncentracija gatavame gaminyje (6 proc.) nėra saugi vartotojams, naudojant kaip UV filtrą apsaugos nuo saulės gaminiuose, būtent kūno kremuose, aerozoliniuose ar purškiamuose purškikliu apsaugos nuo saulės gaminiuose.
  • Octocrylene saugu naudoti kaip UV filtrą, jei jo koncentracija atskirai naudojamuose kosmetikos gaminiuose ne didesnė kaip 10 %.

Todėl nuo 2022 m. liepos 27 d. didžiausia leidžiama Benzophenone-3 koncentracija kūnui skirtuose gaminiuose, įskaitant aerozolinius ir purškiamus purškikliu gaminius turi būti sumažinta iki 2,2 proc. Veidui, rankoms, lūpoms skirtuose gaminiuose (išskyrus aerozolinius ir purškiamus purškikliu gaminius) didžiausia leidžiama Benzophenone-3 koncentracija gatavame gaminyje išlieka nepakitusi (6 proc.). Taip pat kituose gaminiuose didžiausia leidžiama Benzophenone-3 koncentracija išlieka nepakitusi (0,5 proc.). Atkreipiamas dėmesys, kad kai tos pačios sudėties kosmetikos gaminyje naudojama 0,5 proc. Benzophenone-3 koncentracija gaminių sudėčiai apsaugoti, Benzophenone-3 koncentracija naudojamo kaip UV filtras kūno kremuose, aerozoliniuose ar purškiamuose purškikliu gaminiuose neturėtų viršyti 1,7 proc. Didžiausia leidžiama Octocrylene koncentracija apsaugos nuo saulės aerozoliniuose gaminiuose turi būti sumažinta iki 9 proc. Kituose gaminiuose didžiausia leidžiama Octocrylene koncentracija išlieka nepakitusi (10 proc.).

SVARBU!

Kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie atitinka 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių
(toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009) nustatytus apribojimus, Europos Sąjungos (toliau –­ ES) rinkai gali būti pateikti iki 2023 m. sausio 28 d. ir iki 2023 m. liepos 28 d. turi būti visiškai išimti iš ES rinkos.

2022 m. liepos 8 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2022/1181, kuriuo iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedo įžanga

Formaldehidas (CAS Nr. 50–00–0) klasifikuojamas kaip 1B kategorijos kancerogenas ir 1 kategorijos odą jautrinanti medžiaga, todėl jį kosmetikos gaminiuose naudoti draudžiama ir šiuo metu jis yra įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo (Kosmetikos gaminiuose draudžiamų medžiagų sąrašas) 1577 įrašą. Taip pat kai kurie iš Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priede (Konservantų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas) išvardintų konservantų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose palaipsniui išskiria formaldehidą, kad galutiniame kosmetikos gaminyje atliktų konservavimo funkciją. Siekiant informuoti formaldehidui jautrius vartotojus apie sudėtyje esantį formaldehidą, visi gatavi gaminiai, kurių sudėtyje yra Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priede išvardintų konservantų palaipsniui išskiriančių formaldehidą ženklinami įspėjimu „sudėtyje yra formaldehido“, jei formaldehido koncentracija gatavame produkte viršija 0,05 %.

2021 m. gegužės 7 d. VSMK mokslinėse konsultacijose priėmus išvadą, kad 0,05 % riba (500 ppm) nepakankamai apsaugo formaldehidui jautrius vartotojus, formaldehido ženklinimo reikalavimo riba sumažinta iki 0,001 % (10 ppm) ir turėtų būti taikoma visam išsiskyrusiam formaldehidui, nepriklausomai nuo to, ar gaminyje yra viena ar daugiau formaldehidą išskiriančių medžiagų. Atsižvelgiant į tai nuo 2022 m. liepos 30 d. visi gatavi gaminiai, kurių sudėtyje yra konservantų, galinčių išskirti formaldehidą, turi būti paženklinti įspėjimu „išskiria formaldehidą“, jei išskirto formaldehido koncentracija gatavame gaminyje viršija 0001 % (10 ppm), nepriklausomai nuo to, ar gatavame gaminyje yra viena ar daugiau formaldehidą išskiriančių medžiagų.

SVARBU!

Visi gatavi gaminiai, kurių sudėtyje yra formaldehido ar formaldehidą išskiriančių medžiagų, atitinkančių Reglamentą (EB) Nr. 1223/2009, ES rinkai gali būti pateikiami iki 2024 m. liepos 31 d. ir iki 2026 m. liepos 31 d. turi būti visiškai išimti iš ES rinkos.

Paskutinė atnaujinimo data: 2022-08-23