KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/2195 2022 m. lapkričio 10 d. kuriuo dėl butilinto hidroksitolueno, dažiklio „Acid Yellow 3“, homosalato ir HAA299 naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir ištaisomos to reglamento nuostatos dėl rezorcinolio naudojimo kosmetikos gaminiuose (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2022/2195 ).
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo (Medžiagų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminių gamybai tik laikantis nustatytų apribojimų, sąrašas) pakeitimai
Apribotas butilinto hidroksitolueno (INCI pavadinimas „Butylated Hydroxytoluene“) panaudojimas, neviršijant didžiausios koncentracijos 0,001 % burnos skalavimo skystyje, 0,1 % dantų pastoje ir 0,8 % kituose nenuplaunamuose ir nuplaunamuose gaminiuose. Ši medžiaga įtraukiama į III priedą įterpiant įrašą
Nr. 325.
Svarbu!
Nuo 2023 m. liepos 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka nustatytų apribojimų, negali būti pateikiami Sąjungos rinkai, o nuo 2024 m. sausio 1 d. Europos Sąjungos rinkoje negali būti kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra ši medžiaga neatitinkanti nustatytų apribojimų.
Apribojamas cheminės medžiagos „1H-inden-1,3(2H)-dionas, 2-(2-chinolinil)-, sulfonintas, natrio druskos“ (CAS Nr. 8004–92–0), ( INCI pavadinimas „Acid Yellow 3“)naudojimas neoksidacinių plaukų dažų gaminių sudėtyje, kuriuose jo koncentracija neturėtų viršyti 0,5 %;
Ši medžiaga įtraukiama į III priedą įterpiant įrašą Nr. 326.
Svarbu!
Nuo 2023 m. liepos 1 d. neoksidaciniai plaukų dažų gaminiai, kurių sudėtyje yra ši medžiaga neatitinkanti nustatytų reikalavimų negali būti pateikiami Sąjungos rinkai, o nuo 2024 m. sausio 1 d. Europos Sąjungos rinkoje negali būti neoksidacinių plaukų dažų gaminių, kurių sudėtyje yra ši medžiaga neatitinkanti nustatytų apribojimų,
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedo (UV filtrų, kuriuos galima naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas) pakeitimai
Sugriežtintas cheminės medžiagos „2-hidroksi-benzenkarboksirūgšties 3,3,5-trimetilcikloheksilesteris“ (CAS Nr.118–56–9) INCI pavadinimas „Homosalate“ kaip leidžiamo naudoti UV filtro (Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 į VI priedo 3 įrašas), panaudojimas kosmetikos gaminiuose, apribojant jo naudojimą tik veido priežiūros gaminiams (išskyrus suslėgtųjų dujų purškiamuosius
gaminius),o jo didžiausia koncentracija turi neviršyti 7,34 % .
Svarbu!
Nuo 2025 m. sausio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra ši medžiaga neatitinkanti nustatytų reikalavimų negali būti pateikiami Sąjungos rinkai. Nuo 2025 m. liepos 1 d. negali būti rinkoje kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra yra ši medžiaga neatitinkanti nustatytų apribojimų.
Cheminė medžiaga „1,1’-(1,4-piperazindiil)bis[1-[2-[4-(dietilamino)-2-hidroksibenzoil]fenil]-metanonas“, kurios INCI pavadinimas „Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299)“, tiek nanodalelių, tiek ne nanodalelių pavidalo laikoma saugia, kai naudojama kaip UV filtras kosmetikos gaminiuose, jei didžiausia koncentracija neviršija 10 %. Dėl HAA 299 (nanodalelių pavidalo) galimo poveikio plaučiams nustatytas apribojimas jo panaudojimui gaminiuose, kurie gali paveikti galutinio naudotojo plaučius.
Cheminė medžiaga 1,3-benzendiolis (CAS Nr. 108–46–3), kuriai suteiktas INCI pavadinimas „Resorcinol“ (šiuo metu įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo 22 įrašą kaip medžiaga, kurią leidžiama naudoti oksidaciniuose plaukų dažų gaminiuose, apribojant jos panaudojimą tik blakstienoms dažyti. Todėl atitinkamai pakoreguojamas III priedo lentelės i skiltyje esantis įspėjimas
„Nenaudoti blakstienoms arba antakiams dažyti.”, išbraukiant žodį „antakiams”
Svarbu!
Šios abi nuostatos nuostatos: dėl HAA299 panaudojimo ir dėl Rezorcinolio panaudojimą apribojančio įspėjimo patikslinimo taikomos nuo Reglamento (ES) Nr. 2022/2195 įsigaliojimo datos (dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje) – nuo 2022 m. gruodžio 1 d.
2022 m. rugsėjo 15 d. Europos Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2022/1531, kuriuo dėl tam tikrų kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose iš dalies keičiamas ir ištaisomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
Nr. 1223/2009 (toliau – Reglamentas (ES) 2022/1531).
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo (Kosmetikos gaminiuose draudžiamų medžiagų sąrašas) pakeitimai
Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti medžiagas, kurios yra klasifikuojamos kaip 1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR) medžiagos, todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą įtraukiama 14 naujai, kaip CMR medžiagos suklasifikuotų, žemiau išvardintų cheminių medžiagų:
- Tetrafluoroethylene;
- 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol; [DBMC];
- (5-chloro-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-o-tolyl)methanone; pyriofenone;
- (RS)-1-{1-ethyl-4-[4-mesyl-3-(2-methoxyethoxy)-o-toluoyl]pyrazol-5-yloxy}ethyl methyl carbonate; tolpyralate;
- Azamethiphos (ISO); S-[(6-chloro-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate;
- 3-methylpyrazole;
- N-methoxy-N-[1-methyl-2-(2,4,6-trichlorophenyl)-ethyl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide; pydiflumetofen;
- N-{2-[[1,1′-bi(cyclopropyl)]-2-yl]phenyl}-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide; sedaxane;
- 4-methylpentan-2-one; isobutyl methyl ketone (MIBK);
- Dimethomorph (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl)morpholine;
- Imazamox (ISO); (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid;
- Thiamethoxam (ISO); 3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine;
- Triticonazole (ISO); (RS)-(E)-5-(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol;
- Desmedipham (ISO); ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate
Svarbu!
Nuo 2022 m. gruodžio 17 d. Europos Sąjungos rinkoje negali būti kosmetikos gaminių, kurių sudėtyje yra aukščiau išvardintų medžiagų.
Medžiaga Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas (CAS Nr. 70161–44–3) per klaidą buvo įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą (įrašas Nr. 1669), neatsižvelgus į tai, kad ji jau buvo įtraukta į to paties reglamento V priedą (įrašas Nr. 51) tik kitu cheminiu pavadinimu „natrio hidroksimetilaminoacetatas“, kurį kaip konservantą tam tikromis sąlygomis leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose. Vadovaujantis bendra nuostata, kad viena cheminė medžiaga neturėtų būti įtraukta į du skirtingus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus, ji išbraukiama iš reglamento II priedo (įrašas Nr. 1669).
Svarbu!
Šis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas įsigalioja dvidešimtą dieną po Reglamento (ES) 2022/1531 paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo (Medžiagų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminių gamybai tik laikantis nustatytų apribojimų, sąrašas) pakeitimai
2021 m. spalio 26 – 27 d. Vartotojų saugos mokslinis komitetas priėmė išvadą, kad metilo 2-hidroksibenzoatas (CAS Nr. 119–36–8), kurio pavadinimas Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje (INCI) „Methyl Salicylate“ (toliau – Metilsalicilatas) gali būti laikomas saugiu kosmetikos gaminių ingredientu, jeigu jo koncentracija neviršija pareiškėjo nurodytos didžiausios koncentracijos. Atsižvelgiant į tai Metilsalicilatas yra įtraukiamas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą įrašu Nr. 324 nustačius atitinkamas jo panaudojimo kosmetikos gaminiuose sąlygas.
Svarbu!
Metilsalicilato naudojimui kosmetikos gaminiuose nustatytos sąlygos bus taikomos nuo 2022 m. gruodžio 17 d.
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo (Konservantų, leidžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas) pakeitimai
Patikslintas Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo įrašo Nr. 51 b skiltyje nurodytas medžiagos cheminis pavadinimas: „Natrio hidroksimetilamino acetatas“ pakeistas į „Natrio N-(hidroksimetil)glicinatas“.
Patikslinta Natrio N-(hidroksimetil)glicinato įrašo Nr. 51 h skiltyje nurodyta papildoma sąlyga dėl galinčio išsiskirti formaldehido didžiausios teorinės koncentracijos, panaudojant tikslesnę apribojimą nusakančią formuluotę: „Nenaudoti, nebent galima įrodyti, kad didžiausia teorinė galinčio išsiskirti formaldehido koncentracija, nepriklausomai nuo šaltinio, rinkai pateiktame mišinyje yra < 0,1 %w/w“.
Svarbu!
Šis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas įsigalioja dvidešimtą dieną po Reglamento (ES) 2022/1531 paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
