Naujienos

Su Brexit susiję autorizacijos pakeitimai

(2019-04-19)

Pagal BPR ir pereinamojo laikotarpio priemones (BPR 89 straipsnis) išduoti autorizacijos liudijimai bus panaikinti po Brexit datos, jeigu autorizacijos liudijimo turėtojai įsisteigę Jungtinėje Karalystėje.

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos ragina įmones, norinčias turėti galimybę tiekti Lietuvos rinkai atitinkamus biocidinius produktus po Brexit datos, kreiptis dėl autorizacijos liudijimo turėtojo pakeitimo.

Svarbu – kviečiame autorizuoti 2 produktų tipo biocidinius produktus

(2018-11-07)

Lietuvoje trūksta 2 produktų tipo (2 produktų tipas. Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui) autorizuotų biocidinių produktų.

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos kviečia įmones pateikti paraiškas 2 produktų tipo biocidinių produktų autorizacijai ar patikslinti esamas biocidinių produktų autorizacijas, papildant produktais, naudojamais įterpiant į tekstilės dirbinius, audeklus ir kitus gaminius ar medžiagas, siekiant gauti apdorotus gaminius, turinčius dezinfekcinių savybių.

Primename, kad apdorotas gaminys – medžiaga, mišinys arba gaminys, kurie apdoroti vienu ar daugiau biocidinių produktų, arba į kuriuos sąmoningai įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų.

Biocidinių produktų veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos 2 produktų tipui į BPR „Article 95 list“: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

Svarbu – kviečiame autorizuoti 22 produktų tipo biocidinius produktus

Produktai, naudojami mirusio žmogaus ar kritusio gyvūno kūnui ar jo dalims dezinfekuoti ir konservuoti turi būti autorizuoti Nacionalinio visuomenės sveikatos centro.

Lietuvoje trūksta 22 produktų tipo (22 produktų tipas: Balzamavimo ir taksiderminiai skysčiai) autorizuotų biocidinių produktų.

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos kviečia įmones pateikti paraiškas 22 produktų tipo biocidinių produktų autorizacijai ar patikslinti esamas biocidinių produktų autorizacijas, papildant produktais, skirtais mirusio žmogaus ar kritusio gyvūno kūnui ar jo dalims dezinfekuoti ir konservuoti.

Biocidinių produktų veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos 22 produktų tipui į BPR „Article 95 list“: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

Rodenticidai – tik saugiose masalo dėžėse
(2016-12-29) 
 

Rodenticidai (14 biocidinių produktų tipas) naudojami graužikams (Lietuvoje – pelėms ir žiurkėms) naikinti. Plačiausiai paplitę yra antikoaguliantiniai (kraujo krešėjimą sutrikdantys) rodenticidai (toliau – AGR). Šie rodenticidai kraujo krešėjimą sutrikdo ne tik pelės ir žiurkėms, bet ir žmonėms, naminiams bei laukiniams paukščiams, katėms (sulesusiems ar suėdusioms kritusių gyvūnų), kitiems gyvūnams, paragavusiems masalo. Nors kelia riziką tiek žmonėms, tiek gyvūnams, jiems kol kas nėra efektyvumo ir kaštų požiūriu priimtinų alternatyvų.

Viena iš būsimų naujų rizikos valdymo (rizikos mažinimo) priemonių yra privalomas AGR naudojimas tik saugiose jauko dėžėse. Saugios – reiškia, kad į jas patekti gali tik tie graužikai, kuriems skirtas masalas, ir kad jos atsparios gadinimui (tam tikrais atvejais – ir atmosferos poveikui). Ateityje (po kelių metų, laikas priklauso nuo Europos Sąjungos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūrų pabaigos) nebebus galima nusipirkti ir naudoti AGR ne masalo dėžėse.

Saugios masalo dėžės preliminariai skirstomos į keturias kategorijas:

1. Atsparios vaikų, šunų ir atmosferos (pirmiausiai kritulių) poveikiui;

2. Atsparios vaikų, šunų, bet neatsparios atmosferos poveikiui;

3. Atsparios tik vaikų poveikiui;

4. Atsparumas neįrodytas (tokios masalo dėžės galbūt bus leidžiamos naudoti, bet tik tose patalpose, kurios nepasiekiamos vaikams ir naminiams gyvūnams, ir kur nesitikima drėgmės).

Numatoma, kad buitiniam (neprofesionaliam) naudojimui skirtus AGR bus galima tiekti rinkai ir naudoti tik 1 kategorijos (pastatų viduje ir aplink pastatus) ir 2 kategorijos (tik pastatų viduje, kur nenumatomas drėgmės poveikis) masalo dėžėse.

Profesionalieji naudotojai galės naudoti ir kitų dviejų kategorijų masalo dėžes.

Biocidinių produktų, autorizuotų taikant supaprastintą autorizacijos liudijimų išdavimo tvarką, patiekimo Lietuvos Respublikos rinkoje, procedūros eiga
(2016-10-26)

Supaprastintos autorizacijos liudijimo turėtojas, norėdamas tiekti Lietuvoje biocidinį produktą pirmiausiai oficialiu raštu/perspėjimu turėtų informuoti Lietuvos kompetentingą instituciją (Nacionalinį visuomenės sveikatos centrą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, toliau – NVSC) apie ketinimą pateikti oficialų pranešimą į R4BP sistemą dėl atitinkamo biocidinio produkto patiekimo ir tiekimo tos šalies rinkoje. Perspėjimas turėtų būti siunčiamas paštu kompetentingos institucijos adresu, likus ne mažiau nei savaitei iki oficialaus prašymo pateikimo R4BP sistemoje. Perspėjamasis raštas gali būti laisvos formos, jame turėtų būti nurodyti šie komponentai: (a) numatoma apytikslė data, kada pranešimas bus pateiktas R4BP; (b) norimo tiekti rinkai biocidinio produkto pavadinimas ir tipas; (c) biocidinio produkto aktyvusis paieškos numeris R4BP (asset number); (d) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas ir kontaktinė informacija; (e) pareiškėjo/bylos R4BP sukūrėjo pavadinimas ir kontaktinė informacija.

Gavusi perspėjimą apie laukiamą pranešimą R4BP, kompetentinga institucija iš karto informuoja pareiškėją apie mokėtinus mokesčius. Mokesčiai turi būti sumokami per 30 dienų nuo informacijos gavimo. Nesumokėjus, kompetentinga institucija gali atmesti pranešimą ir taip bent jau laikinai apriboti  savo teritorijoje tiekti rinkai bei naudoti tą biocidinį produktą.

Oficialiame R4BP įkeltame pranešime apie ketinimą tiekti rinkai produktą, pareiškėjas turėtų įkelti šiuos dokumentus: (a) pranešimą laisva forma, kuriame turi būti nurodomo galimai tiekiamo produkto pavadinimas, tipas, R4BP suteiktas aktyvus paieškos numeris, bei autorizacijos liudijimo numeris, išduotas supaprastinta tvarka; (b) lietuviškas ir angliškas vertimas biocidinio produkto charakteristikos santraukos (SPC); (c) saugos duomenų lapai lietuvių ir anglų kalbomis; (d) į lietuvių ir anglų kalbas išverstas liudijimas, išduotas supaprastintos autorizacijos tvarka tam tikroje valstybėje narėje.

Per kitas 30 dienų po pranešimo pateikimo R4BP, kompetentinga institucija peržiūri ir įvertina pateiktus dokumentus, o esant klausimams ar neaiškumams, susisiekia su pareiškėju. Praėjus 30-ties dienų periodui, kompetentinga institucija pateikia savo išvadas, bei tiek elektroniniu paštu, tiek per R4BP platformą informuoja pareiškėją apie galimybę tiekti šį produktą šalyje. Kompetentinga institucija taip pat nedelsiant įtraukia produktą į savo nacionalinę biocidinių produktų duomenų bazę kaip galiojantį/aktyvų. Kompetentinga institucija taip pat elektroniniu paštu ir per R4BP sistemą informuoja pareiškėją jei yra pagrįstų priežasčių apriboti ar uždrausti savo teritorijoje tiekti produktą. 

Dėl antikoaguliantinių medžiagų suderintos klasifikacijos ir ženklinimo pakeitimų 
(2016-07-20)

Numatomi devynių antikoaguliantinių medžiagų, pateiktų Reglamento 1272/2008 VI priedo 3-ioje dalyje (brodifakumo, bromadiolono, chlorfacinono, kumatetralilo, difenakumo, difetialono, flokumafeno, varfarino, varfarino natrio druskos) suderintos klasifikacijos ir ženklinimo pakeitimai. Šios medžiagos bus priskirtos 1A arba 1B kategorijos toksiškai veikiančių  reprodukciją medžiagų klasei, su ribine koncentraciją iki 0,003%. Tai reiškia, kad biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos ir kurių koncentracija bus daugiau nei 0,003%, galės būti naudojami tik profesionalių vartotojų. Šiuo metu daugelyje antikoaguliantinių rodenticidų, skirtų profesionaliems ir neprofesionaliems vartotojams, veikliosios medžiagos koncentracija siekia 0,005%. Priėmus Reglamento 1272/2008 VI priedo pakeitimus, atitinkamų autorizacijos liudijimų savininkai turės  informuoti BPR kompetentingą instituciją, apie savo ketinimus mažinti ar palikti esamą koncentraciją. Jei autorizacijos liudijimo savininkas pageidaus ir toliau tiekti produktą neprofesionaliems vartotojams, sumažinant koncentraciją iki 0,003% ir mažiau, jis turės pateikti paraišką per R4BP dėl esminio su produktu susijusio pakeitimo. Kitu atveju, kai būtų norima palikti esamą koncentracijos limitą ir išbraukti neprofesionalių vartotojų kategoriją iš biocidinio produkto charakteristikų santraukos, autorizacijos liudijimo savininkas turėtų  pateikti paraišką per R4BP dėl administracinio pobūdžio su produktu susijusio pakeitimo. 

Atnaujinta biocidinių produktų duomenų bazė 

Siekiant teikti platesnę informaciją apie biocidinių produktų autorizacijos Lietuvos Respublikoje liudijimų duomenis, atnaujinta Vilniaus visuomenės sveikatos centro Biocidinių produktų duomenų bazė. Atnaujintoje bazėje suteikta galimybė viešai prieiti prie duomenų ne tik apie Nacionalinio visuomenės sveikatos centro (NVSC), bet ir apie Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (VMVT) išduotus biocidinių produktų autorizacijos liudijimus. 

Dabartinė duomenų bazė yra funkcionalesnė bei patogesnė vartotojui vykdant atitinkamo produkto paiešką ir pasirenkant produktą peržiūrai, be to, pirmajame puslapyje vartotojas gali rasti trumpą, tačiau išsamų vartotojo gidą, kuris padės orientuotis ne tik paieškos, bet ir produkto peržiūros languose. Duomenų bazėje vartotojas gali rastų produktų sąrašą perkelti į MS Excel formato bylą, spausdinti visą sąrašą ir peržiūrėti produktus pagal tipus, taip pat yra įdiegta galimybė atsiųsti publikuoto produkto autorizacijos liudijimą, kuriame pateikiama visa viešam naudojimui skirta informacija. 

Tikimasi, kad atnaujinta duomenų bazė palengvins institucijų, atliekančių biocidinių produktų kontrolę Lietuvoje, darbą, bei suteiks išsamią informaciją tiek profesionaliems, tiek neprofesionaliems vartotojams apie rinkoje esančius autorizuotus biocidinius produktus.

Svarbi informacija dėl atitikties 95 straipsnio 2 dalies reikalavimams

2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo 95 straipsnio 1 dalis nustato, kad veikliosioms medžiagos ir (arba) produkto tiekėjas turi būti įrašytas į šiame straipsnyje nurodytą sąrašą („95 straipsnio sąrašas“) arba turėtų sąraše esančio asmens sutikimo raštą.

Europos cheminių medžiagų agentūra 2014 m. spalio 24 d. paskelbė sąrašą savo tinklapyje (sąrašas paskutinį kartą atnaujintas 2015 m. rugsėjo 2 d.): http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

Minėto 95 straipsnio 2 dalis nuo 2015 m. rugsėjo 1 d. draudžia tiekti rinkai biocidinius produktus, kai neįvykdyti šio straipsnio reikalavimai. Įgyvendindamas šią nuostatą, Vilniaus VSC tikrina autorizuotų biocidinių produktų bylas; radęs neatitiktis naikins biocidinio produkto autorizacijos liudijimų galiojimą.

Biocidinio produkto autorizacijos liudijimų turėtojams siūlome patikrinti, ar įvykdyti reikalavimai dėl „95 straipsnio sąrašo“. Radus neatitiktį, siūlome imtis priemonių, kad medžiagos ir (arba) produkto tiekėjas būtų įrašyti į minėtą sąrašą, arba gauti iš jau įrašytų tiekėjų sutikimo raštą, arba biocidinio produkto veikliosios medžiagos tiekėją pasirinkti iš esančių sąraše. Primename, kad apie biocidinio produkto veikliosios medžiagos tiekėjo pakeitimą turite pranešti Vilniaus VSC prieš pakeitimą.

2015 m. liepos 15 d. papildymas. Tiekiantys biocidinį produktą asmenys atitiktį 95 straipsnio 2 dalies reikalavimams gali įrodyti ir pateikę tiekimą patvirtinančią formą.

Svarbu – vėdinimo kanalų dezinfekcija

Daugiabučių gyvenamųjų namų vėdinimo kanalus galima dezinfekuoti 2 produktų tipo biocidiniais produktais.

Statybos įmonių pateikti duomenys rodo tokių biocidinių produktų poreikį, tačiau Lietuvoje yra tik keli minėtai paskirčiai autorizuoti produktai.

Atorizuojant minėtus produktus, buvo išsamiai įvertinta galima rizika gyventojų sveikatai ir efektyvumas, nustatytos griežtos priemonės rizikai suvaldyti. Atkreiptinas dėmesys, kad rizikos valdymo priemonės ypač aktualios šaltuoju metų laikotarpiu, kai butų langai atidaromi retai arba išvis nedarinėjami.

Pagrindinės autorizuotų vėdinimo kanalų dezinfekantų savybės, svarbios gyventojų sveikatos apsaugai, yra šios: veikliosios medžiagos nėra dujos ar garuojančios, todėl patekti į žmogaus organizmą gali tik dezinfekcijos metu (dezinfekuojama paskleidžiant šių medžiagų vandeninio tirpalo rūką); patekusios ant vėdinimo kanalų paviršiaus, šios medžiagos ne tik sunaikina tuo metu esančius mikroorganizmus, bet išlieka įlgą laiką ir trukdo įsikurti bei daugintis naujiems mikroorganizmams. Naudojamame vandeniniame tirpale ir rūke šių medžiagų koncentracijos labai nedidelės, o patys tirpalai neklasifikuojami kaip pavojingi sveikatai įkvėpus.

Ypač svarbu, kad dezinfekciją atliekančios įmonės laikytųsi visų autorizacijos sąlygų – iš anksto įspėtų gyventojus apie būsimą dezinfekciją, taikytų kitas privalomas priemones dezinfekcijos metu ir po jos, nenaudotų neįteisintų (naeutorizuotų) dezinfekantų.

Ne mažiau svarbus ir pačių gyventojų sąmoningas požiūris – reikėtų leisti įmonei sandariai uždengti vėdinimo groteles (arba tą padaryti patiems), po dezinfekcijos išvėdinti butą, o vėdinimo groteles atidengti tik praėjus nustatytam laikui po dezinfekcijos. Patartina iš dezinfekciją atliekančios įmonės pareiklauti įrodymų, kad naudojamas dezinfekantas yra įteisintas.

Kilus abejonėms, siūlome konkretaus dezinfekanto įteisinimo ir naudojimo duomenis pasitikrinti NVSC biocidinių produktų duomenų bazėje arba kreiptis į NVSC.