PRAŠYMŲ GAUTI LAIKINĄ LEIDIMĄ PAVIRŠIŲ DEZINFEKANTAMS TEIKIMO TVARKA
Prašymų gauti laikiną leidimą paviršių dezinfekantams pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalį pateikimo tvarka*
1. Prašymų gauti laikiną leidimą paviršių dezinfekantams išdavimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalį pateikimo tvarka (toliau – Tvarka) nustato dokumentų ir informacijos pateikimo reikalavimus įmonėms, siekiančioms gauti laikiną leidimą tiekti rinkai ir naudoti pagal teisės aktų reikalavimus neįteisintus (neautorizuotus) biocidinius produktus, skirtus paviršių dezinfekcijai (toliau – Leidimas).
2. Įmonė, siekianti gauti Leidimą, pateikia prašymą Nacionaliniam visuomenės sveikatos centrui prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NVSC) el. paštu [email protected]. Prašyme nurodomas dezinfekanto pavadinimas, prašoma leidimo galiojimo trukmė (trukmė negali viršyti 180 dienų), įmonės rekvizitai ir paskirtas kontaktinis asmuo, su kuriuo NVSC galėtų bendrauti Leidimo išdavimo klausimais.
3. Kartu su prašymu pateikiami šie dokumentai ir informacija:
3.1. Tiksli dezinfekanto sudėtis (medžiagos pavadinimas, CAS Nr. ir koncentracija) ir kiekvienos medžiagos funkcija dezinfekante.
3.2. Veikliosios medžiagos duomenų savininko, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio sąraše, sutikimo raštas dėl kievienos dezinfekanto veikliosios medžiagos (Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio sąrašą galima rasti: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers), arba tiekimo raštas iš asmenų, nurodytų Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio sąraše, arba, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos vertinimo ar patvirtinimo stadiją, Europos cheminių medžiagų agentūros atlikto kiekvienos veikliosios medžiagos techninio lygiavertiškumo ar cheminio panašumo įvertinimo rezultatai (gaires dėl vertinimo galima rasti: https://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_05_technical_equivalence_en.pdf/d3fc00da-5b81-41c5-ab33-371139f469c4).
3.3. Dezinfekanto virucidinio efektyvumo tyrimų pagal LST EN 14476:2013+A1:2016 ,,Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas viricidiniam aktyvumui medicinos srityje įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)“ rezultatai arba analogiškų tyrimų rezultatai. Dezinfekanto efektyvumo tyrimų rezultatų pateikti nereikia, jeigu dezinfekanto efektyvumas buvo įvertintas kitoje Europos Sąjungos valstybėje ir joje dezinfekantas autorizuotas COVID-19 prevencijos paskirčiai, šiuo atveju pateikiama tos valstybės biocidinių produktų kompetentingos institucijos išduoto autorizacijos liudijimo kopija arba nuoroda, kur autorizacijos liudijimas paskelbtas.
3.4. Dezinfekanto klasifikavimas ir ženklinimas pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (reglamentą galima rasti: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?qid=1586175870646&uri=CELEX:02019R1009-20190625); dezinfekanto saugos duomenų lapas, sudarytas pagal 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EEB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (reglamentą galima rasti: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?qid=1586267712510&uri=CELEX:02006R1907-20200227).
3.5. Dezinfekanto naudojimo instrukcija. Naudojimo instrukcija turi būti tiksli, paprasta ir aiški naudotojui; joje nurodytos dozės, koncentracijos, paviršiai, ekspozicijos ir kontroliuojami virusai turi pilnai atitikti efektyvumo tyrimų duomenis.
3.6. Vietos, kuriose rinkai bus tiekiamas ir naudojamas dezinfekantas.
4. Prašymas, dokumentai ir informacija pateikiami lietuvių arba anglų kalba.
5. Įmones, pateikusias prašymą gauti Leidimą, leidimo išdavimo klausimais NVSC konsultuoja įmonių paskirtų kontaktinių asmenų el. pašto adresais.
* Prašymų gauti laikiną leidimą paviršių dezinfekantams išdavimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalį tvarka parengta vykdant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – Valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. balandžio 3 d. sprendimą Nr. V-697 ,,Dėl laikinų leidimų tiekti rinkai ir naudoti biocidinius produktus, tinkamus paviršių dezinfekcijai, išdavimo“.
